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９月１９日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（ＣＤＥ）官網(wǎng)顯示，四川科倫藥業(yè)以仿制４類化藥提交的黃體酮陰道緩釋凝膠上市申請已獲受理。目前國內(nèi)暫時(shí)沒有黃體酮陰道緩釋凝膠仿制藥上市銷售，目前四家企業(yè)爭奪首仿。
黃體酮作為一種輔助生殖藥物，是由卵巢、胎盤和腎上腺分泌的一種天然類固醇激素。黃體酮可以保護(hù)女性的子宮內(nèi)膜，在女性懷孕期間，孕酮激素可以給胎兒的早期生長及發(fā)育提供支持和保障，而且能夠?qū)ψ訉m起到一定的鎮(zhèn)定作用。臨床上常用于月經(jīng)失調(diào)、黃體功能不足、先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期綜合征的治療。
黃體酮陰道緩釋凝膠由Ｃｏｌｕｍｂｉａ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ研發(fā)，Ｗａｔｓｏｎ公司通過一項(xiàng)里程碑付款獲得美國市場的銷售權(quán)，后轉(zhuǎn)讓給艾爾建；默克雪蘭諾（Ｍｅｒｃｋ Ｓｅｒｏｎｏ）作為Ｃｏｌｕｍｂｉａ ＲｅｓｅａｒｃｈＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ的全球合作伙伴獲得除美國以外市場的銷售權(quán)。
１９９７年，ＦＤＡ批準(zhǔn)黃體酮陰道緩釋凝膠上市，商品名Ｃｒｉｎｏｎｅ。默克雪蘭諾的黃體酮陰道緩釋凝膠于１９９９年通過非集中審評(píng)在歐盟獲批上市。２００８年，黃體酮陰道緩釋凝膠獲批進(jìn)入中國，商品名為雪諾同，規(guī)格為８％（９０ｍｇ）。
目前，黃體酮已有多種劑型在國內(nèi)獲批，包括注射劑、栓劑、膠囊、緩釋凝膠等，除了緩釋凝膠，其他劑型均已有國產(chǎn)仿制藥獲批。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，黃體酮是孕激素類ＴＯＰ２品種，２０２２年在中國三大終端六大市場合計(jì)銷售額超過１７億元。憑借使用方便、藥物釋放速度快、毒副作用較低等優(yōu)勢，原研雪蘭諾的黃體酮凝膠劑型占據(jù)了相關(guān)產(chǎn)品近一半市場份額，２０２２年在中國三大終端六大市場的合計(jì)銷售額接近７．５億元。
近年黃體酮在中國的銷售情況（單位：萬元）
除了此次報(bào)產(chǎn)的四川科倫藥業(yè)，從２０２２年８月起，已有三家企業(yè)相繼報(bào)產(chǎn)黃體酮陰道緩釋凝膠，分別是浙江仙琚制藥、河北新張藥司和浙江愛生藥業(yè)，目前均處于審評(píng)審批階段，首仿有望在這幾家企業(yè)中決出。另外，江蘇萬高、杭州和澤坤元藥業(yè)等多家藥企開展了相關(guān)ＢＥ試驗(yàn)。
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，２０２０年我國輔助生殖用藥市場規(guī)模已達(dá)到約１０５億元，預(yù)計(jì)２０２５年將超過２３０億元。其中，孕激素是輔助生殖用藥的主要品種之一，我國孕激素類藥物市場規(guī)模近年來保持顯著增長趨勢。另外，凝膠劑藥物市場也在不斷擴(kuò)張，２０２２年國內(nèi)銷售額達(dá)到７５億元以上。由此看來，黃體酮陰道緩釋凝膠還有進(jìn)一步上升的空間，而且仿制藥獲批后也有望瓜分原研的存量市場。
最后值得一提的是，科倫藥業(yè)旗下目前沒有凝膠產(chǎn)品獲批，黃體酮陰道緩釋凝膠或會(huì)成為其首款上市凝膠制劑。
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