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２０２３年１２月１９日，上交所官網更新了關于山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱：百多安）上市審核進程的披露，顯示百多安在９月底因為財務資料過期導致的中止審核情形已經消除，現已恢復上市審核。

此前，百多安遞交于２０２２年１０月１９日首次公開發(fā)行股票招股說明書申報稿，擬沖刺上交所科創(chuàng)板ＩＰＯ上市。

公司本次擬投資項目的投資總額為７．６０億元，擬投入募資７．６０億元，主要募投項目分別是醫(yī)用導管產業(yè)化升級項目、研發(fā)中心建設項目、營銷服務網絡及信息化建設項目和補充運營資金項目。

＃　關于百多安

招股書顯示，百多安是一家致力于將醫(yī)用材料改性技術應用于植介入醫(yī)療器械的國家級高新技術企業(yè)。２０１９年、２０２０年、２０２１年、２０２２年１－６月，該公司實現營業(yè)收入分別是１．７７億元、２．３７億元、２．１０億元、１．００億元，同期實現歸屬于母公司股東的凈利潤分別是３１３１．７２萬元、４１５５．５１萬元、４２８９．７３萬元、１８４５．７８萬元。報告期各期，主營業(yè)務收入中經銷收入占比分別為９８．５４％、９９．４９％、９９．３３％和９９．５２％。

公司是國內首家取得國產ＰＩＣＣ第三類醫(yī)療器械產品注冊證的企業(yè)，打破了進口產品在國內ＰＩＣＣ市場的壟斷。公司的ＰＩＣＣ產品具備導管斷裂力高、可導電的優(yōu)勢，在臨床使用中，配合公司自主研發(fā)的彩色超聲多普勒診斷系統(tǒng)，具有置管成功率高、定位準確、并發(fā)癥發(fā)生率低等優(yōu)勢。以該產品相關技術為核心的“血管通路數字診療關鍵技術體系建立及其臨床應用”項目獲得２０２０年國家科技進步二等獎，公司實際控制人之一張海軍為第一完成人，公司為主要完成單位之一。除血管通路產品外，公司還有神經外科產品、其他材料改性產品等豐富的產品線。

主要在研產品如下：

＃　銷售中的產品

公司目前銷售的主要產品分為三大類：血管通路類、顱腦外科類、其他高分子材料制品。

（１）血管通路類產品

公司血管通路類的主要產品為　ＰＩＣＣ　及彩色超聲多普勒診斷系統(tǒng)。ＰＩＣＣ　是一種經外周靜脈穿刺、前端定位在中心靜脈的中下三分之一，即上腔靜脈和右心房交界處的中心靜脈導管，用于為患者提供中、長期的靜脈輸液治療，尤其用于輸注對外周靜脈有刺激性的藥物。

中心靜脈通路的導管前端最佳位置為上腔靜脈與右心房交界處，此處血流速度較快，可減輕藥物對血管壁的刺激，降低機械性、化學性和血栓性靜脈炎的發(fā)生率。

發(fā)行人的　ＰＩＣＣ　導管針對傳統(tǒng)　ＰＩＣＣ　產品存在的穿刺困難、定位誤差大和并發(fā)癥發(fā)生率高等臨床問題，通過材料改性技術提高導管斷裂力，并使導管具有導電性，配合以公司自主研發(fā)的具備血管內生物電精準導航等技術的彩色超聲多普勒診斷系統(tǒng)，便于臨床操作，降低導管相關并發(fā)癥的發(fā)生率。

（２）顱腦外引流系統(tǒng)

腦脊液外引流是神經外科最常用的治療技術之一，用于將血性或感染的腦脊液引流到顱外，也用于控制和監(jiān)測顱內壓和向中樞神經系統(tǒng)注射藥物。公司顱腦外引流系統(tǒng)的主要產品為持續(xù)腰椎引流系統(tǒng)、腦室外引流系統(tǒng)、硬膜外引流系統(tǒng)和微創(chuàng)顱內引流系統(tǒng)。

（３）先進高分子材料制品

①外科引流系統(tǒng)，用于將腹腔、胸腔等體腔或組織間隙的膿液、積血、術后滲出引流到體外，防止術后感染、促進傷口愈合。

②　其他醫(yī)用耗材，包括導尿管、經皮氣管旋切組套。

（４）醫(yī)保覆蓋范圍

截止報告期末，公司主要產品納入各地基本醫(yī)療保險報銷范圍和比例情況如

下：

＃　行業(yè)內的競爭格局及主要企業(yè)

（１）ＰＩＣＣ　的市場競爭格局

目前，ＰＩＣＣ　的生產企業(yè)較少，根據國家藥監(jiān)局網站公開查詢的資料統(tǒng)計，截至報告期末，含發(fā)行人在內，國內共有　６　家國產廠商和　９　家進口廠商的　ＰＩＣＣ產品獲得　ＮＭＰＡ　的注冊批準。

盡管以發(fā)行人為代表的國產品牌　ＰＩＣＣ　產品已逐步取得臨床認可及廣泛應用，但目前國內　ＰＩＣＣ　市場仍處于進口產品占大部分市場份額的局面。目前，發(fā)行人　ＰＩＣＣ　產品的主要競爭對手仍以進口廠家巴德醫(yī)療（ＢＡＲＤ）為主，其具體情況如下：巴德醫(yī)療成立于　１９０７　年，總部設立在美國新澤西州，２０１８　年被碧迪醫(yī)療（ＢＤ）收購，相關產品并入　ＢＤ　醫(yī)療藥物輸送解決方案業(yè)務板塊，主要產品包括中心靜脈通路、外周靜脈通路、血液透析通路的導管、導絲、穿刺針，以及血管準備和護理工具。

（２）顱腦外引流管的市場競爭格局

根據國家藥監(jiān)局網站公開查詢的資料統(tǒng)計，截至報告期末，含發(fā)行人在內，取得顱腦外引流產品ＩＩ類注冊證的境內企業(yè)共有　２２　家，其中　１０　家的注冊證為２０２０　年以后取得；目前國內僅發(fā)行人和個別企業(yè)可以在進口壟斷的市場中占有一定份額。顱腦外引流管取得進口注冊證的境外企業(yè)有　２　家，主要市場份額由美敦力占據。主要競爭對手如下：

①美敦力

成立于　１９４９　年，總部位于愛爾蘭都柏林，是全球領先的醫(yī)療器械企業(yè)。美敦力從　１９９７　年開始進入中國神經外科領域，產品布局包括神經外科手術導航系統(tǒng)、神經血管介入、神經電刺激產品等。

②大正醫(yī)療

山東大正醫(yī)療器械股份有限公司成立于　１９９５　年，新三板創(chuàng)新層掛牌公司。主要產品包括一次性使用顱腦外引流器和新生兒臍帶結扎保護帶。

（３）低值醫(yī)用導管的市場競爭格局

低值醫(yī)用耗材行業(yè)集中度較低、競爭格局分散。以導尿管市場為例，國內企業(yè)普遍規(guī)模較小，產能分布較為分散，據　ＮＭＰＡ　數據國內導尿管產品企業(yè)已　１５０家；２０１７　年，維力醫(yī)療、湛江事達產能規(guī)模占比分別為　１７．２４％、１０．３４％。

＃　同行業(yè)公司的比較情況

目前境內尚無以　ＰＩＣＣ　等高端醫(yī)用導管為主要產品的上市公司，發(fā)行人因此選取了同為醫(yī)療器械行業(yè)從事高端醫(yī)療器械及耗材研發(fā)、生產及銷售的邁普醫(yī)學（３０１０３３．ＳＺ）、正海生物（３００６５３．ＳＺ）、三友醫(yī)療（６８８０８５．ＳＨ）進行比較，其基本情況如下：

（文章來源于互聯(lián)網）

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