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５月２５日，科興制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司近期收到國(guó)家藥監(jiān)局的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)藥品ＧＢ０８注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
據(jù)了解，ＧＢ０８是公司通過(guò)ＤＮＡ重組技術(shù)，將人生長(zhǎng)激素（ｈＧＨ）基因與ＩｇＧ４亞型Ｆｃ段基因連接后表達(dá)，能顯著提高產(chǎn)品安全性、患者的用藥便利性和依從性。未來(lái)如成功上市，將為兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者帶來(lái)新的治療手段。
ＧＢ０８注射液是科興制藥科創(chuàng)板上市后首個(gè)自主研發(fā)的Ｉ類創(chuàng)新藥，是根據(jù)臨床患者需求、基于兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥而研發(fā)的一款Ｆｃ融合蛋白長(zhǎng)效化生長(zhǎng)激素。目前國(guó)內(nèi)外尚未有同類Ｆｃ融合蛋白長(zhǎng)效化生長(zhǎng)激素產(chǎn)品上市，該產(chǎn)品按治療用生物制品１類“創(chuàng)新型生物制品”申報(bào)。
科興制藥ＧＢ０８注射液是一款Ｆｃ融合蛋白長(zhǎng)效化生長(zhǎng)激素，是全新一代蛋白藥物長(zhǎng)效化方案?？婆d制藥深耕重組蛋白藥物研發(fā)已有二十多年，已有一款短效生長(zhǎng)激素于去年獲批臨床試驗(yàn)，此次獲得長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司在創(chuàng)新藥的自主研發(fā)上再次實(shí)現(xiàn)突破性進(jìn)展，既有助于進(jìn)一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，也意味著科興制藥以完全自主研發(fā)的方式正式進(jìn)入長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素領(lǐng)域，為國(guó)內(nèi)外患者帶來(lái)希望的同時(shí)，也將借該產(chǎn)品廣闊的市場(chǎng)空間增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。
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