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國務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），該意見致力于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域的全國統(tǒng)一大市場，以滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。
《意見》明確指出，國務(wù)院將持續(xù)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的全方位改革，強(qiáng)調(diào)科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路。
《意見》設(shè)定兩個(gè)階段性發(fā)展目標(biāo)：到２０２７年，完善藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)制度，使監(jiān)管機(jī)制更好地適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求；到２０３５年，全面保障藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、有效性和可及性，顯著增強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力和全球競爭力。
在研發(fā)創(chuàng)新方面，《意見》將完善審評審批機(jī)制，重點(diǎn)支持臨床急需的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。同時(shí)，將加大對中藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，建立符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管體系。
在審評審批方面，《意見》強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊申報(bào)的前置指導(dǎo)，縮短臨床急需藥品的審批時(shí)限，并優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請的審評審批程序，以提高審批效率。
在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)方面，《意見》提出推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)，提升藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，為行業(yè)從業(yè)者提供更高效的監(jiān)管環(huán)境。
在對外開放與合作方面，《意見》支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作，推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則的轉(zhuǎn)化實(shí)施，探索生物制品分段生產(chǎn)模式，優(yōu)化進(jìn)口審批，支持出口貿(mào)易。同時(shí)支持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)，促進(jìn)全球藥物在我國同步研發(fā)上市。
在監(jiān)管體系構(gòu)建方面，《意見》要求持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)全流程在線辦理。此外，將完善國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，加強(qiáng)品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)治理。同時(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展中的應(yīng)用，加強(qiáng)藥品全鏈條追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)全過程可追溯。
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