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南海網(wǎng)３月９日消息（記者 蒙健）近日，記者從海南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，海南允許符合條件的企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，并印發(fā)通知規(guī)范藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)工作。
據(jù)介紹，藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
海南省藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)支持海南省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)多元化發(fā)展。允許成立同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，實(shí)施藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。支持藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理體系、人員、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施設(shè)備資源，實(shí)現(xiàn)一體化協(xié)作降本增效。
開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部（以下簡(jiǎn)稱批零一體企業(yè)）應(yīng)為同一法人主體，符合海南省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部許可標(biāo)準(zhǔn)，具備符合《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》現(xiàn)代物流倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，所屬零售門店應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，實(shí)行“七統(tǒng)一”管理（即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）。
同時(shí)，對(duì)于開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的，在質(zhì)量管理上，針對(duì)質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)及人員、設(shè)施與設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有明確要求。
海南省新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，同時(shí)按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的申請(qǐng)程序分別向海南省藥品監(jiān)督管理局提交藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)申請(qǐng)。海南省藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查，對(duì)兩項(xiàng)行政許可申請(qǐng)實(shí)施合并檢查。符合條件的，同時(shí)發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
海南省已持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，申請(qǐng)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的，需具備符合《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》現(xiàn)代物流倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，按照新開辦藥品零售連鎖總部許可事項(xiàng)的程序，向海南省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。海南省藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，發(fā)放藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
海南省已持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售連鎖總部，申請(qǐng)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的，按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)許可事項(xiàng)的程序，向海南省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。省藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
海南省藥品監(jiān)督管理局要求，有關(guān)部門要嚴(yán)格開展批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)審批，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，規(guī)范藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)運(yùn)行模式。各市縣藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)批零一體企業(yè)所屬零售門店的監(jiān)督檢查，對(duì)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)實(shí)施過程中的新情況新問題，及時(shí)向該局反饋報(bào)告。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管，加強(qiáng)引導(dǎo)規(guī)范做好對(duì)藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)工作的政策解讀，引導(dǎo)批零一體企業(yè)準(zhǔn)確理解和執(zhí)行法規(guī)政策要求，督促企業(yè)切實(shí)履行藥品批發(fā)、零售連鎖總部的質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)所屬零售門店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理，持續(xù)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。
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