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《科創(chuàng)板日報》３月３１日訊（特約記者 喬翼藍(lán)） 近日，一則開展優(yōu)化醫(yī)藥集采工作研討會的通知截圖在業(yè)內(nèi)流傳，同時被熱議的還有一份《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》文件。
這份被多位采訪對象認(rèn)為“高可信度”的優(yōu)化集采政策的方案，從“集采品種和投標(biāo)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)”“報量、競價等采購規(guī)則”“分量規(guī)則”“優(yōu)化落地實(shí)施措施”等多方面對集采政策提出了優(yōu)化方向，或?qū)磳⒌絹淼牡谑慌僧a(chǎn)生重大影響。
實(shí)際上，早在３月５日的政府工作報告中就特別提到“優(yōu)化藥品和耗材集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心”。
一位醫(yī)療政策研究者告訴《科創(chuàng)板日報》記者，“馬上要開展的第十一批集采需要進(jìn)一步完善優(yōu)化，有消息稱近日國家醫(yī)保局召開了優(yōu)化集采工作研討會，多個省份的醫(yī)保部門負(fù)責(zé)人參加，大家普遍覺得政策是需要調(diào)整的”。
不過，另有醫(yī)療行業(yè)觀察者表示，方案有一定可信度，但最終還是要等官方公開征求意見稿之后才能判斷，需要看具體條款。
▌優(yōu)化“唯低價”中標(biāo)現(xiàn)象
“此前集采把價格壓得過低，就算中標(biāo)也沒有多少利潤，全行業(yè)利潤下降會帶來企業(yè)核心競爭力不足，惡性競爭等諸多問題。”醫(yī)庫軟件董事長涂宏鋼告訴《科創(chuàng)板日報》記者。
２０２４年１２月３０日，國家公布了第十批藥品集中帶量采購中選結(jié)果，有人將第十批集采稱之為史上最“卷”集采，其中投標(biāo)企業(yè)中選率約５３．３％，創(chuàng)下歷史新低，多個藥品降價幅度在８０％以上，有的甚至降幅超過９０％。
從目前流傳的優(yōu)化方案來看，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認(rèn)為競價規(guī)則可能會優(yōu)化。“有人提出次低價的１．８倍作為限價標(biāo)準(zhǔn)，而不是最低價的１．８倍等，克服‘唯低價’的導(dǎo)向，同時也引入一些質(zhì)量、供應(yīng)能力等管控標(biāo)準(zhǔn)，防止斷供。”
“在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)方面，今后是將中選價的１．５倍作為支付上限，超過１．５倍，醫(yī)保不付了，要自費(fèi)。這樣把醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際價格進(jìn)行了適度的分離。”
方案中提及的支付標(biāo)準(zhǔn)部分，被涂宏鋼認(rèn)為是此次方案最大的變化。
他認(rèn)為，如果報價大于１．５倍，就按照１．５倍來定價，這時各企業(yè)定價可能會相對理性。對于沒有降價中標(biāo)的企業(yè)，留有一線生機(jī)。按照這個思路，相關(guān)政策正式出臺后競標(biāo)會相對溫和理性，不會像原來一樣超低價中標(biāo)，而不中標(biāo)就完全沒有機(jī)會。這是一場群體性博弈，整體在往溫和方向走。
▌Ｂ證企業(yè)去向何處？
風(fēng)云藥談創(chuàng)始人張廷杰認(rèn)為，優(yōu)化方案中有幾處對行業(yè)影響非常大，其中一個是“滿足一定生產(chǎn)年限。持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有累計２年以上同類型制劑藥品實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)”。
“預(yù)計至少一半以上的Ｂ證企業(yè)會受影響。”張廷杰告訴《科創(chuàng)板日報》記者。這點(diǎn)同樣得到了金春林的認(rèn)同，“大部分的Ｂ證企業(yè)缺乏生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。如果嚴(yán)格實(shí)施，受托方必須兩年以上生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，估計要將近一半的Ｂ證企業(yè)可能面臨資質(zhì)問題”。
此前，《科創(chuàng)板日報》記者采訪時得知，不少Ｂ證（委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人）企業(yè)的成立就是為了在集采中獲得更多的中標(biāo)機(jī)會。
因此，涂宏鋼認(rèn)為，買證不生產(chǎn)的，會逐步失去集采資格。客觀上要評估Ｂ證企業(yè)是倒賣批文還是生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)的企業(yè)國家會繼續(xù)支持流轉(zhuǎn)。
有數(shù)據(jù)顯示顯示，到２０２３年底為止，已取得藥品生產(chǎn)許可證純Ｂ證的企業(yè)共１０９７家。截至２０２３年底，這１０９７家持有Ｂ證的企業(yè)共有５８１６個藥品批件（含批件轉(zhuǎn)移），但有四成（４３６家）Ｂ證企業(yè)還沒有藥品批件，即“空證”，只有六成（６６１家）持有Ｂ證的企業(yè)有藥品批件，平均每家有８．８個批件。
金春林表示，對于Ｂ證企業(yè)，現(xiàn)在開始收緊，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量監(jiān)管。此外，特殊生產(chǎn)線的需求可能上升，特別生物制品、中藥注射劑等一些高風(fēng)險的品種需要工藝要求高的一些品種，混懸液等一些具備生產(chǎn)特殊產(chǎn)線和合規(guī)記錄的企業(yè)，大型的能接受復(fù)雜型制劑的企業(yè)更受到市場青睞。
２０２４年１１月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》，對Ｂ證持有人和Ｃ證企業(yè)提出更為嚴(yán)格的準(zhǔn)入要求，并且嚴(yán)格限制Ｂ證企業(yè)批文的轉(zhuǎn)讓。
實(shí)際上，根據(jù)《科創(chuàng)板日報》此前報道，早在第十批集采就對Ｂ證及相關(guān)企業(yè)作出了更多限制，包括規(guī)定申報同品種的不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、企業(yè)之間存在該品種有效注冊批件轉(zhuǎn)讓等情形視同一個名額；排除聯(lián)合體申報情形后，存在３家及以上Ｂ證主體，則最多入圍企業(yè)進(jìn)一步減少１家等。
▌行業(yè)集中度有望進(jìn)一步提升
從整體的集采政策優(yōu)化的趨勢來看，行業(yè)集中度有望進(jìn)一步提升。
“面臨價格與質(zhì)量的雙重壓力，仿制藥企業(yè)競爭的壓力可能會加劇，今后對中標(biāo)藥品的質(zhì)量要求會更高，部分依賴委托生產(chǎn)的中小企業(yè)，可能因資質(zhì)不符會退出市場。”金春林同時表示，行業(yè)集中度會不斷加大。頭部、大型仿制藥企業(yè)，有規(guī)模效應(yīng)和成本優(yōu)勢，供應(yīng)能力更強(qiáng)，可能會更容易中標(biāo)。因此市場份額會向大企業(yè)集中。靠報低價的小企業(yè)有可能退出。
不同于此前的低價中標(biāo)，涂宏鋼認(rèn)為，第十一批集采的報價邏輯會傾向于合理利潤，可持續(xù)發(fā)展。未來還有生物類似藥、胰島素、中成藥等集采。主力品種集采后，有一些可能會萎縮，新的藥再上來，形成梯次循環(huán)。“報價上需要平衡價格和質(zhì)量，再看競爭格局。其次轉(zhuǎn)向院外市場也是趨勢之一。”
有消息顯示，２０２５年上半年將啟動第十一批集采，下半年適時啟動第十二批，２０２５年國家和地方聯(lián)盟集采的藥品品種總數(shù)預(yù)計達(dá)到７００個，覆蓋更多中成藥、中藥飲片及高值耗材。
而對于企業(yè)來說，在報價策略方面要開始提前布局了。金春林表示，價格和質(zhì)量要同時并重，要做好以成本為依據(jù)的精準(zhǔn)定價，合理設(shè)定報價范圍，避免報價太高或過低，導(dǎo)致利潤受損。
此外，他建議，要注意供應(yīng)鏈與受托方的協(xié)同，提前做好產(chǎn)線合作方的選擇。尤其需要注意的是，要密切關(guān)注后續(xù)的招標(biāo)政策的細(xì)則，特別是續(xù)約的細(xì)則。等到第十一批規(guī)則出來后，續(xù)約也會發(fā)生變化。所以，要考慮到續(xù)約情況來確定報價。
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