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醫(yī)學實驗室質量控制手段涵蓋多個層面和環(huán)節(jié)，結合國際標準、行業(yè)規(guī)范及技術實踐，主要手段包括以下方面：
一、 室內質量控制（Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ， ＩＱＣ）
質控品與質控圖使用接近患者樣本的第三方質控品（如血液、生化、免疫等），通過設定控制限、繪制質控圖監(jiān)控檢測過程，及時發(fā)現(xiàn)異常并糾正。
失控處理：需分析原因（如試劑、校準、環(huán)境等），驗證患者結果，并建立留樣復測程序。
數(shù)據(jù)管理：定期匯總統(tǒng)計，進行月度報告和長期評審，優(yōu)化質控靶值。
技術方法驗證
標準物質監(jiān)控：驗證儀器狀態(tài)和檢測準確性。
方法／儀器比對：通過不同方法或設備檢測同一樣本，評估系統(tǒng)誤差。
回收率試驗：評估定量分析的準確度。
校準曲線核查：確保批量檢測的校準有效性。
二、 室間質量評價（Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｑｕａｌｉｔｙ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ， ＥＱＡ）
參與外部比對參加衛(wèi)生部門或權威機構組織的盲樣測試，通過實驗室間比對驗證結果準確性。
若無可用的正式計劃，需建立替代機制（如與其他實驗室協(xié)作）。
質量指標（ＱＩ）監(jiān)控根據(jù)ＩＳＯ １５１８９和ＷＳ／Ｔ ４９６－２０１７，制定核心質量指標（如高風險錯誤標本率、超時報告率等），量化評估檢驗全過程（包括非檢驗環(huán)節(jié)如設備性能、安全等）。
三、全過程風險管理
風險識別工具
流程圖與魚骨圖：識別檢測流程中的潛在風險點。
失效模式與影響分析（ＦＭＥＡ） ：評估風險可接受性及現(xiàn)有控制措施的有效性。
質量控制計劃結合風險分析制定計劃，包括統(tǒng)計技術、質控品類型／頻率、校準溯源等，確保結果可追溯至國際標準。
四、信息化與智能化管理
自動化監(jiān)控
環(huán)境參數(shù)（溫濕度、水質）自動記錄與報警。
質控數(shù)據(jù)傳輸、失控管理及數(shù)據(jù)分析的智能系統(tǒng)（如上海昆淶的質控軟件）。
樣本與數(shù)據(jù)追溯
條碼掃描實現(xiàn)樣本全流程追蹤。
檢驗報告信息化，確保結果清晰可查。
五、人員與設備管理
人員資質與培訓
確保人員專業(yè)資質，定期考核能力（如書面測試、直接觀察、患者樣本測試）。
通過ＩＳＯ １５１８９培訓提升藥師勝任力，降低報告錯誤率。
設備維護與校準
定期性能驗證（如維修后、試劑更換后）。
預防性維護（如更換過濾器、清潔校準）。
六、體系文件與持續(xù)改進
質量管理體系文件
包括質量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程等，確保操作規(guī)范。
制定質量手冊明確患者隱私保護、不合格樣本處理等責任。
持續(xù)改進機制
定期評審質量指標，優(yōu)化流程（如減少檢驗前／后差錯）。
應用西格瑪方法（Ｓｉｇｍａ Ｍｅｔｒｉｃｓ）評估檢測性能，實現(xiàn)精準質量改進。
七、生物安全與合規(guī)要求
實驗室需符合生物安全二級標準，壓力滅菌設備定期監(jiān)測。
嚴格管理試劑／耗材，響應制造商召回并記錄。
總之，醫(yī)學實驗室質量控制手段以ＩＳＯ １５１８９和ＣＮＡＳ－ＣＬ０２為核心框架，結合室內質控、室間比對、風險管理、信息化工具及人員培訓等，形成覆蓋分析前、中、后全流程的立體化管理體系。通過持續(xù)改進和標準化操作，確保檢驗結果的準確性、可靠性和臨床價值。
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