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國械注進20163215119

Metrax GmbH

Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany

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思培斯太空醫療儀器貿易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區富特西一路289號B樓4層B404室

除顫監護儀 Defibrillators

第三類

XD1xe (M290)、XD3xe (M290)、XD10xe (M290)、XD30xe (M290)、XD100xe (M290)、XD300xe (M290)、XD110xe (M290)、XD330xe (M290)

該產品由主機、電源線、SavePads除顫電極、4極心電圖病人導線、蓄電池(AkuPak)組成。

該產品適用于對所有需要進行體外除顫治療的心律失常患者進行監護和體外除顫，可以用于室內、室外和救護車上的急救場所。手動除顫功能必須由接受過專門除顫培訓的醫學專業人士使用。自動除顫功能可允許受過培訓的一般醫務人員使用，但使用必須遵循醫囑。 XD1xe (M290)型產品可提供手動除顫、心電監護功能；XD3xe (M290)型產品可提供手動除顫、心電監護、血氧飽和度監護功能；XD10xe (M290)型產品可提供手動除顫、起搏、心電監護功能；XD30xe (M290)型產品可提供手動除顫、起搏、心電監護、血氧

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產品技術要求

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國家食品藥品監督管理總局

2016-12-28

2021-12-27

“代理人名稱:思培斯太空醫療儀器貿易(上海)有限公司；代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區富特西一路289號B樓4層B404室 ”變更為“代理人名稱:蘇州魚躍醫療科技有限公司；代理人住所:蘇州高新區錦峰路9號”。