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國(guó)械注進(jìn)20153213275

SCHILLER MEDICAL

4 rue Louis Pasteur, BP 90050 67162 WISSEMBOURG CEDEX FRANCE

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阿爾弗雷德席勒(北京)醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路甲12號(hào)1號(hào)樓316室

除顫儀 Defibrillator

第三類(lèi)

DEFIGARD 4000

該產(chǎn)品由主機(jī)(DEFIGARD 4000型，含除顫手柄)、一次性成人起搏/除顫電極片(0-21-0013)、一次性小兒起搏/除顫電極片(0-21-0000)、小兒除顫板(0-21-0008)、3導(dǎo)病人導(dǎo)聯(lián)線(W1409608)和可充電電池(NP2.3-12)組成。

該產(chǎn)品預(yù)期用于體外除顫（手動(dòng)異步除顫、半自動(dòng)體外除顫、同步化心臟復(fù)律）治療、無(wú)創(chuàng)體外起搏治療和心電監(jiān)護(hù)，適用于年齡大于29天的患者。該產(chǎn)品只能由經(jīng)設(shè)備培訓(xùn)合格的專(zhuān)科醫(yī)生或其他經(jīng)過(guò)除顫培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員（僅限半自動(dòng)體外除顫）在醫(yī)院內(nèi)使用。 手動(dòng)異步除顫用于治療無(wú)脈搏、無(wú)呼吸、無(wú)反應(yīng)的室顫(VF)和室速(VT)； 半自動(dòng)體外除顫用于治療無(wú)脈搏、無(wú)呼吸、無(wú)反應(yīng)的室顫及心率大于180次/分的室速患者，適用于體重≥25kg的成人和小兒；小于一周歲的患者不適用半自動(dòng)體外除顫模式除顫，是否可以除顫需由專(zhuān)科醫(yī)生決定； 同步化

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-10-14

2020-10-13

2017-10-31 “代理人名稱：阿爾弗雷德席勒（北京）醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路甲12號(hào)1號(hào)樓316室 ”變更為“代理人名稱：阿爾弗雷德席勒（北京）醫(yī)療設(shè)備股份有限公司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路甲12號(hào)1號(hào)樓10層1008室”。