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《福建省藥品醫療器械化妝品質量抽查檢驗結果信息公開管理規定》政策解讀
一、修訂背景
藥品、醫療器械、化妝品（以下統稱藥品）抽檢信息公開是藥品監管信息公開的重要內容，是社會公眾獲知藥品質量＊＊狀況的重要途徑，也是監管部門警示懲治藥品違法的重要手段。２０２１年，省藥監局制定出臺《福建省藥品質量抽查檢驗結果信息公開管理暫行規定》，對相關工作進行了規范。為進一步完善抽檢工作制度，根據國家藥監局近年來出臺的抽檢有關規章、文件精神，結合原暫行規定實施以來的工作實踐，省藥監局組織對《福建省藥品質量抽查檢驗結果信息公開管理暫行規定》進行了修訂，形成《福建省藥品醫療器械化妝品質量抽查檢驗結果信息公開管理規定》（以下簡稱《管理規定》）。
二、修訂依據
本次《管理規定》修訂主要依據國家藥監局關于藥品、醫療器械、化妝品抽檢工作的有關規章、文件規定，包括：《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》以及《關于進一步做好地方藥品抽檢有關工作的通知》（國藥監藥管〔２０２３〕１８號）和《關于進一步加強醫療器械抽檢工作的意見》（藥監綜械管〔２０２３〕２６號）等
三、主要修訂內容
本次《管理規定》修訂共涉及１０個條款內容。具體如下：
（一）＊＊條，擴大抽檢品種適用范圍，將醫療器械、化妝品由原規定的參照執行調整為正式納入《管理規定》適用范圍。
（二）第二條，擴大抽檢層級適用范圍，由原規定的省局組織的省級藥品抽檢，擴大至全省各級藥品監管部門組織的藥品、醫療器械抽檢和省級化妝品抽檢，此外，市級以下化妝品抽檢按照《化妝品抽查檢驗管理辦法》規定，仍由市、縣組織抽檢的監管部門負責公開。
（三）第四條，根據適用范圍的調整，對公開權責的文字描述進行修改。
（四）第五條，綜合《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》要求，對抽檢信息公開的字段內容進行補充完善。
（五）第六條，根據《化妝品抽查檢驗管理辦法》規定，增加對虛假否認生產的企業的曝光要求。
（六）第八條，修改關于不予公開的審批流程的文字描述，避免歧義。
（七）第九條，修改關于信息發布時間間隔的文字描述，避免歧義。
（八）第十條，根據工作實踐，增加可能需要暫緩公開的幾種情形，如擬公開信息需執法部門在案件辦理過程中進一步調查核實的，以及存在其他可能影響信息公開公正性、客觀性的待確認事項，需要暫緩公開的其他情形。
（九）第十一條，根據適用范圍的調整，對市級以下組織的抽檢的數據報送要求作出規定。同時，２０２３年起，國家藥監局網站不再抓取和轉載省級局抽檢公告，特刪除原規定關于網站對接的工作要求。
（十）第十三條，根據適用范圍的調整，對參照執行的工作事項進行相應調整。
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