全部商品分類
歐洲醫療器械命名系統（Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｎｏｍｅｎｃｌａｔｕｒｅ，簡稱ＥＭＤＮ），被制造商用于ＥＵＤＡＭＥＤ中注冊醫療器械，并在其中同每個唯一設備標識符（ＵＤＩ－ＤＩ）相關聯，向患者提供其自有器械、已上市并在ＥＵＤＡＭＥＤ中注冊的所有其他器械的關鍵描述。ＥＭＤＮ在ＭＤＲ／ＩＶＤＲ設備文檔和技術文檔、公告機構的技術文檔抽樣、上市后監督／警戒和上市后數據分析等方面起到關鍵作用。
近日，ＥＭＤＮ碼清單已發生更新，由于未單獨通知受影響用戶變更機制，制造商必須根據ＭＤＣＧ ２０２５－３驗證新的、修訂的、舊的代碼是否影響其設備。
制造商應具備審查ＥＭＤＮ年度修訂清單的流程，制造商有責任確保其文件和ＥＵＤＡＭＥＤ注冊及時、合理地更新，并且最遲于年度ＥＭＤＮ更新周期完成后、下一次年度監督審計前進行更新。
目前，ＥＭＤＮ碼的變化已被體現在ＥＭＤＮ數據庫中。
一、如果沒有適當的代碼分配給器械ＵＤＩ－ＤＩ，該怎么辦？
用戶應始終在命名法的最精細（最低）級別中搜索相關器械ＵＤＩ－ＤＩ 最合適的 ＥＭＤＮ 術語。制造商仍有責任審查整個命名法，以確定最合適的報告詞，只有當最精細的級別與器械的說明不匹配時，制造商才能分配代碼擴展名９９，該擴展名指該級別類型中的＂其他＂。
注意：年度 ＥＭＤＮ 審查程序中，與代碼擴展名９９相關的ＵＤＩ－ＤＩｓ將受到額外的審查。
二、如果找不到合適的 ＥＭＤＮ 術語，應該為器械 ＵＤＩ－ＤＩ 分配什么 ＥＭＤＮ 代碼？
１．為器械分配代碼擴展名 ９９（術語＂其他＂）；
２．在 ＥＭＤＮ提交平臺或通過 ＭＤＣＧ 命名工作組提出提案，以創建新的級別（代碼和術語），提供對相關器械的全面描述，也鼓勵制造商在認證過程早期通知此類潛在的新代碼需求；
３．如果創建了新代碼，制造商必須反映此更改并在 ＥＵＤＡＭＥＤ 和相關監管文件中更新其注冊。
三、是否會向更改代碼的受影響用戶發送通知？
目前無法向用戶發送通知。最終年度修訂版出版物將在歐盟委員會的 ＭＤＣＧ 認可文件和其他指導網站頁面上提供。
四、提交者是否需要在固定的時間范圍內反饋或解決問題，以符合同一日歷年處理時間的要求？
在 ＥＭＤＮ－Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｔｅａｍ 郵箱提出請求后的 １５ 個工作日內進行澄清，如果澄清在截止日期之后送達，則提案可能不會在同一日歷年內得到處理。
五、如果 ＥＭＤＮ更改與代碼過時或拆分有關，ＥＵＤＡＭＥＤ 會發生什么情況？
＂過時＂的代碼不會立即從 ＥＵＤＡＭＥＤ 中被刪除，并且自過時之日起至少 ５ 年內保持可見。雖然在５年周期（最長證書有效期）內仍顯示代碼，但制造商將無法再使用過時代碼進行器械注冊或更新現有注冊。包含過時代碼和相關信息（如過時日期和過時原因）的檔案將被保留，并允許所有人公開訪問。
＂拆分＂的代碼將保持可見，但由于其不再是終端代碼，因此其將不可用于器械注冊或更新現有注冊。包含拆分代碼和相關信息（如拆分日期和理由）的檔案將被保留，并允許所有人公開訪問。
六、如果 ＥＭＤＮ 發生變化（如新代碼、代碼拆分、代碼過時），制造商何時需要更新相關代碼？
制造商和公告機構應當在不同文件（如證書、符合性聲明）中以 ＥＵＤＡＭＥＤ形式及時合理地反映此類更新，最遲應在年度 ＥＭＤＮ 更新周期結束后的下一次年度監督審核之前反映。由于無法預見到個人操作，因此建議制造商制定標準做法，以評估 ＥＭＤＮ 的每次年度發布，以了解可能影響其產品組合中器械的任何變化，以便在年度監督審計之前、期間通知公告機構。
注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除
