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１肺功能檢查儀功能及技術指標

１．１檢查功能

★１．１．１　符合******有關技術規范要求和技術標準，并依法取得《中華人民共和***醫療器械注冊證》；

★１．１．２　采用超聲波技術原理；精確測量低流速氣流，滿足重癥和老年患者需求；

★１．１．３　符合　ＡＴＳ／ＥＲＳ　臨床標準；

１．１．４　采用中***人體質***新的預計值計算公式；

★１．１．５　檢測顯示參數包含：ＦＶＣ（用力肺活量）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＭＭＥＦ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５、ＦＥＦ５０、ＦＥＦ７５、ＰＥＦ５０／７５、ＦＩＶＣ、ＦＩＶＣ／ＦＶＣ、ＰＩＦ、ＶＥＸＴ、ＶＥＸＴ／ＦＶＣ、Ｔｐｅｆ、ＦＥＶ６、ＦＥＴ１００、ＦＥＶ３、ＦＥＶ１／ＶＣｍａｘ；ＶＣ（肺活量）：ＶＣ、ＶＴ、ＩＲＶ、ＥＲＶ、ＩＣ、ＶＣｉｎ、ＶＣｅｘ；ＭＶＶ（分鐘***大通氣量）：ＭＶＶ、ＶＴ、ｆ　等肺通氣指標。

★１．１．６　可進行支氣管舒張實驗

★１．１．７　可檢測呼氣、吸氣指標，實時顯示動態曲線

★１．１．８傳感器中間沒有任何阻力篩網等障礙物；　

★１．１．９　儀器自帶零點校正免日常校準功能，支持　３Ｌ　定標筒進行容量定標、線性驗證。

１．１．１０可以支持對接　Ｈｉｓ／Ｌｉｓ　系統

１．１．１１　具備打印功能，醫生可以及時打印報告給到患者，方便患者查看

１．１．１２　圖文提示操作要點，受試者更容易掌握操作要點

１．１．１３　可帶有溫度、濕度、大氣壓傳感器，環境參數自動檢測，ＢＴＰＳ　自動修正

１．２　技術參數

★１．２．１　ＦＶＣ　測量范圍在（０．５　–　８）Ｌ　內準確性：±　３％　或　±０．０５０　Ｌ（取其大值）；重復性：≤　３％　或　≤　０．０５０Ｌ（取其大值）。

★１．２．２　ＰＥＦ　測量范圍：（０　–　１４）Ｌ／ｓ　；　準確性：±１０％或≤０．１７Ｌ／ｓ（取其大值）；重復性：≤５％或≤０．１５Ｌ／ｓ（取其大值）

★１．２．３　ＦＥＶ１　的測量范圍在（０．２　–　８）Ｌ　內準確性：±　３％　或　±　０．０５０　Ｌ（取其大值）；重復性：≤　３％　或　≤　０．０５０Ｌ（取其大值）。

★１．２．４　ＶＣ（慢肺活量）的測量范圍在（０．５　–　８）　Ｌ　內；　準確性：±　３％　或　±　０．０５０　Ｌ（取其大值）；重復性：≤　３％　或　≤　０．０５０　Ｌ（取其大值）。

★１．２．５　　ＭＶＶ（***大分鐘通氣量）的測量范圍在　２５０　Ｌ／ｍｉｎ　內；　準確性：±　１０％　或　±　１５　Ｌ／ｍｉｎ（取其大值）。

★１．２．６　電源：ＤＣ４．７５Ｖ～ＤＣ５．２５Ｖ（由ＵＳＢ接口供電）；

１．２．７　可配肺功能檢查儀軟件系統使用。

１．２．８　儀器正常工作條件：環境溫度：５℃　～４０℃，相對濕度≤　８０％，大氣壓力８０ｋＰａ～１０６ｋＰａ

１．２．９可配備***移動臺車，內置安全隔離電源。

１．３　定標

１．３．１傳感器具備全自動定標功能，無需繁瑣的定標桶人工定標工作。

１．３．２可配置３Ｌ定標桶，可手工定標驗證

１．３．３三流量校準和驗證功能

２肺功能檢查儀綜合信息管理系統功能模塊

★２．１　符合我*********有關技術規范要求和技術標準。

★２．２　嚴格按照******《中華人民共和***網絡安全法》要求，進行患者數據脫敏隱私保護

★２．３　顯示參數：

ＦＶＣ（用力肺活量）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＭＭＥＦ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５、ＦＥＦ５０、ＦＥＦ７５、ＰＥＦ５０／７５、ＦＩＶＣ、ＦＩＶＣ／ＦＶＣ、ＰＩＦ、ＶＥＸＴ、ＶＥＸＴ／ＦＶＣ、Ｔｐｅｆ、ＦＥＶ６、ＦＥＴ１００、ＦＥＶ３、ＦＥＶ１／ＶＣｍａｘ。

ＶＣ（肺活量）：ＶＣ、ＶＴ、ＩＲＶ、ＥＲＶ、ＩＣ、ＶＣｉｎ、ＶＣｅｘ。ＭＶＶ（分鐘***大通氣量）：ＭＶＶ、ＶＴ、ｆ。

２．４　可根據檢測參數結果進行自動質控評***：Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ

２．５　按***高***別進行數據備份，保障數據安全不丟失

２．６　可進行數據查看權限設定，支持數據導出功能

２．７　系統技術體系應具有保障穩定性和可靠性的措施，具有系統安全性的審核、驗證等技術措施；

２．８　全套中文操作界面；

２．９　可以查看病人歷次報告及修改、審核記錄并可以修改病人信息；

２．１０　本地化報告，醫生可根據要求更改結論，抬頭及標識格式；

２．１１　能調閱病人在不同時期的診斷報告；

２．１２　軟件基本功能系統具有可靠的安全策略，全年　３６５　天×２４　小時不間斷的運行

３肺功能檢查儀綜合信息管理系統質控保障

★３．１　檢測儀器質控：設備全面符合ＡＴＳ／ＥＲＳ標準；重復性，準確性好，精度為±０．０５Ｌ或±３％。

★３．２　檢測過程質控：***次性***耗材，雙重杜絕交叉感染；免清潔和消毒，零點校正免日常校準，維護方便。

★３．３　檢測者依從性質控：設備操作簡單，患者容易掌握使用要點；規范化測量質控評***，根據ＡＴＳ、肺功能檢查指南指導標準進行質控評***。

３．４　結果判讀質控：結合基層和居***檢測臨床需求，產品應結合臨床指南量表對基本的肺功能結果進行初步解讀

３．５　可進行支氣管舒張試驗

３．６　支持多中心聯合篩查及分***診療管理模式：系統云端大數據共享，根據醫療機構需求，統計檢查結果及日常數據管理；上***醫院可遠端實時了解檢查情況，同質化檢查報告、相關量表化數據和曲線圖形、質控信息等支持多中心聯合篩查及分***診療模式