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JM1099-761113 
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產品描述
注冊信息
椎體成形術全稱為經皮穿刺椎體成形術（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｖｅｒｔｅｂｒｏ ｐｌａｓｔｙ，ＰＶＰ），屬于微創手術，是通過向病變椎體內注入骨水泥（聚丙烯酸甲酯，ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌａｃｒｙｌａｔｅ，ＰＭＭＡ）或人工骨達到強化椎體的技術。
１９８４年由Ｄｅｒａｍｏｎｄ發明并***次應用，１９８７年法***醫師Ｇａｌｉｂｅｒｔ***次應用于椎體血管瘤的治療，１９９４年美******次報道將ＰＶＰ應用于骨質疏松性椎體骨折的治療。
椎體成形術優點
１．止痛
無論球囊擴張ＰＫＰ還是傳統的ＰＶＰ，都具有確實可靠以及高效的止痛作用，文獻報道疼痛的緩解率為７０％～９５％。還可以防止骨折椎體的進***步壓縮、塌陷。對骨折復位和糾正脊柱后凸畸形，球囊擴張ＰＫＰ優于傳統的ＰＶＰ。有學者報道ＰＶＰ即刻止痛有效率可以達到９７％，疼痛評分從劇痛下降到輕度疼痛，患者總體滿意率在８０％以上。臨床經驗也同樣證實ＰＶＰ有相當驚人的早期止痛作用，可以說目前任何***種藥物治療都不能獲得如此有效的止痛效果。
２．減少并發癥
ＰＶＰ手術時間約３０分鐘，術后２４小時患者即可在外固定保護下離床恢復正常生活，減少了骨折臥床相關并發癥的發生率。由于患者早期活動，避免了長期臥床帶來的諸如肺炎、壓瘡、尿路感染等并發癥和護理上的不便，避免了長期臥床導致骨量丟失從而出現的骨質疏松惡性循環。后期還可以預防椎體壓縮和后凸畸形引起的背部疼痛、胃脹不適甚至直立困難等癥狀。
３．其他
有報道球ＰＫＰ的骨水泥滲漏率在１０％左右。ＰＫＰ通過在椎體內置入特制的工具（球囊等）可以恢復椎體的高度，維持患者脊柱的生理弧度。有學者通過離體實驗比較了ＰＫＰ和ＰＶＰ在恢復椎體高度方面的效果，結果使用球囊能恢復９７％的丟失高度，而傳統ＰＶＰ僅能恢復３０％。
降低滲漏率就等于減少了手術的并發癥，而恢復椎體高度、改善后凸畸形、保持脊柱正常序列又對預防患者將來背痛的發生有好處。
產品名稱
椎體成形術輔助器械
管理類別
第二類
型號規格
SWM-KIT-T2
結構及組成/主要組成成分
產品由穿刺針、引導絲、擴張器、骨鉆、骨水泥填充器組成。各組件的不銹鋼件采用符合YY/T 0294.1標準的06Cr19Ni10材料制造，塑料件采用符合GB/T 12672標準的ABS材料制造。產品經環氧乙烷滅菌，***次性使用，有效期三年。
適用范圍/預期用途
用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中，建立工作通道，填充骨水泥，恢復椎體解剖結構。
