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JM1988-761116 
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產品描述
注冊信息
晶體的主要成份是蛋白質和水份，它會因為老化而出現霧化或混濁的情況，而霧化的晶體則會阻礙光線和影像投射到視網膜上。眼睛受損、某些疾病、甚至是某些藥物治療都有可能造成晶體霧化的現象；據統計，有超過90%的白內障病例也是源于人類必經的老化過程，是眼睛的晶體變得渾濁，繼而視力受到影響，機理尚不明確，藥物治療至今未取得突破性進展。白內障唯***確實有效的治療方法就是手術治療，即把已變得不透明的晶狀體拿掉，換上***個人造的晶體，這就是人工晶體。人工晶體植入術是治療白內障***有效的手段，成千上萬的白內障患者通過這種安全、有效的手術方法獲得了良好的視力。
人工晶體又稱人工晶狀體（intraocular lens）,是經手術植入眼睛里代替摘除的自身混濁晶體的精密光學部件，相當于更換***個鏡頭。
人工晶體可分為硬質人工晶體、折疊人工晶體，特殊處理過的人工晶體、多焦點/可調節人工晶體及非球面人工晶體，分別具有不同特性。
(1)硬質人工晶體
切口大約是5.6～6 mm左右，這樣的傷口有時是需要縫線的，那么縫線會造成***定的散光，手術后短期內反應較大，恢復時間較長。
(2) 折疊人工晶體
先把人工晶體折疊好，放在特殊的植入器里面，再推到里面展開的，切口***般是2.8～3.2 mm，切口不需要縫合，散光也比較小，恢復時間更快，缺點是價格比普通晶體貴。預防后發障形成，尤其適合糖尿病患者。可折疊式晶體的材料主要有：硅酮、水凝膠、丙烯酸三種。
(3) 特殊處理過的人工晶體
對于有些患有特定眼病的患者，可能會需要此類型的人工晶狀體，比如：肝素表面處理過的人工晶狀體，術后的炎癥反應可能會小很多；含有膠原的人工晶體，可提高人工晶體與組織的相容性。
(4) 多焦點/可調節人工晶狀體
前面的幾種人工晶狀體只有***個焦點，無調節力，看遠清楚看近不清楚（老花現象），反之看近清楚看遠需要近視鏡補足，為了克服此缺陷，30年來，人們研制應用過多焦人工晶體，其中主要分為二種類型：
A，多區多焦型，有二區、三區、四區、五區等，即把人工晶體分為中心區，周圍環狀區，各部位屈光度不同，***般差2.5D，形成二個焦點，***個看近，***個看遠。此類晶體的缺點是遠近視力受瞳孔大小、環境光線強弱的影響。
B，衍射多焦型，此種晶體是根據Huygens光的波性理論為基礎，在人工晶體后表面上刻了30條深2 μ m 的小槽，克服了分區多焦晶體受瞳孔大小變動的影響。
共同缺點是***將進入眼內光線的能量分為二部分，用***半看近，***半看遠，遠近都不十分清楚，視敏度受***定影響，少數醫師和患者應用，未成為主流。
（5）非球面人工晶狀體
減少像差，有效提高成像質量，明顯提高夜間視力，接近于正常眼，尤其適于夜間行動不便的老人或司機患者。
（6）黃色人工晶體
人工晶體均加入紫外吸收劑阻擋紫外光, 但普通人工晶體不能阻擋藍光，黃色人工晶體設計目的在于阻擋藍光, 減少對黃斑的光損傷。
（7）可植入式微型望遠鏡式人工晶體
適用于有黃斑變性的白內障患者, 可將物像放大3 倍, 為患者提供單眼放大的中心視
力, 以提高生活質量，此種晶體還在臨床觀察中。
產品名稱
預裝式人工晶狀體HOYA iSert Preloaded Intraocular Lens
管理類別
第三類
型號規格
150
結構及組成/主要組成成分
該產品為預裝式球面后房人工晶狀體，由人工晶狀體及植入器組成。人工晶狀體為***件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為C型，主體部分由含紫外吸收劑的疏水性丙烯酸樹脂制成，襻前端為含著色劑的聚甲基丙烯酸酯材料制成，其它部分與人工晶狀體主體材料相同；屈光度范圍：+6D～+30D；光學設計：單焦，球面。植入器的植入頭材料為聚丙烯。環氧乙烷滅菌，***次性使用。貨架有效期3年。
適用范圍/預期用途
該產品用于白內障手術后的無晶狀體眼的視力矯正。
