產(chǎn)品描述
注冊信息
主要由聚乙烯材料制成,***次性使用,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途
用于覆蓋冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的控制臺、機械驅(qū)動臂、延伸臂及觸摸屏上,避免手術(shù)中的醫(yī)生接觸上述部位后,再接觸手術(shù)中的病人傷口部位造成感染。
性能:
1.聚乙烯膜的厚度應(yīng)不少于0.03mm。
2.制造***次性使用無菌保護(hù)罩的聚乙烯膜縱向斷裂***大拉力應(yīng)不小于20N,橫向斷裂***大拉力不少于10N。
3.制造***次性使用無菌保護(hù)罩的聚乙烯膜的斷裂伸長率應(yīng)不小于200%。
4.水性--聚乙烯膜能承受500mm靜水壓的時間應(yīng)不少于300s。
5.可伸展性--聚乙烯膜的***變形應(yīng)不大于5%。
6.阻微生物穿透--在干態(tài)條件下,阻微生物穿透應(yīng)不大于2.0。
7.在濕態(tài)條件下,阻微生物穿透應(yīng)不小于2.8。
8.無菌保證--應(yīng)經(jīng)***確認(rèn)的滅菌過程使***次性使用無菌保護(hù)罩無菌。
9.環(huán)氧乙烷殘留量,***次性使用無菌保護(hù)罩若采用環(huán)氧乙烷滅菌,出廠時,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
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