產(chǎn)品描述
注冊信息
自動(dòng)體外除顫器 B1 Fully Automatic 主要技術(shù)參數(shù) ***、適用范圍 該產(chǎn)品預(yù)期治療疑似心臟驟停患者(無反應(yīng)、無脈搏、無呼吸或呼吸不正常),其中兒童模式適用于0至7歲的患者,成人模式適用于8歲及以上的患者。該產(chǎn)品在公共場所、***庭或醫(yī)療場所使用,應(yīng)由接受過心肺復(fù)蘇和自動(dòng)/半自動(dòng)體外除顫器使用培訓(xùn)合格的人員使用,或由接受過基礎(chǔ)生命支持和高***生命支持課程培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用,或在急救中心調(diào)度人員指導(dǎo)下使用。 二、性能特點(diǎn) 1.IP55防護(hù)等***; 2.運(yùn)行模式:連續(xù)運(yùn)行; 3.除顫波形為雙相截尾指數(shù)波(Biphasic Truncated Exponential,BTE),波形參數(shù)可根據(jù)病人阻抗進(jìn)行自動(dòng)補(bǔ)償; 4.7英寸液晶顯示屏,設(shè)備可根據(jù)環(huán)境亮度自動(dòng)調(diào)節(jié)顯示屏亮度。 5.支持語音播報(bào),設(shè)備可根據(jù)環(huán)境噪聲自動(dòng)調(diào)節(jié)音量,***大音量≥85dB。可切換或配置多種語言模式; 6.支持***近2次搶救過程數(shù)據(jù)存儲(chǔ):ECG數(shù)據(jù)、阻抗數(shù)據(jù)、錄音數(shù)據(jù),ECG數(shù)據(jù)和阻抗數(shù)據(jù)從患者粘貼電極片開始記錄總計(jì)≥2小時(shí),支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出; 7.支持自檢數(shù)據(jù)和事件數(shù)據(jù)記錄,可存儲(chǔ)100000條自檢數(shù)據(jù)、100000條事件數(shù)據(jù),支持與服務(wù)器進(jìn)行無線通訊,將設(shè)備狀態(tài)和內(nèi)部數(shù)據(jù)傳輸給指定服務(wù)器,支持無線導(dǎo)出自檢和搶救報(bào)告; 8.支持4G或5G移動(dòng)通訊; 9.具有定位功能,可在后臺(tái)查看設(shè)備的位置。可兼容GPS(Global Position System,全球定位系統(tǒng))、北斗和基站定位; 10.支持USB接口,可與外部USB設(shè)備通訊; 11.在心肺復(fù)蘇期間,設(shè)備給予操作者心肺復(fù)蘇引導(dǎo),引導(dǎo)節(jié)拍為100bpm、110bpm、120bpm可調(diào); 12.可選配移動(dòng)檢測功能,可檢測自身的移動(dòng)。當(dāng)設(shè)備檢測到移動(dòng)時(shí),會(huì)發(fā)送位置和基本信息到服務(wù)器; 13.跌落符合GB/T 2423.7-2018的要求,1.6m;符合EN1789:2020的要求,1.6m; 14.主機(jī)壽命按說明書要求進(jìn)行存儲(chǔ)及維護(hù),主機(jī)預(yù)期使用壽命為10年; 15.電池壽命:室溫下,貨架壽命5年,待機(jī)壽命6年; 16.設(shè)備可識(shí)別電極片有效期;可識(shí)別電極片類型,自動(dòng)進(jìn)入對應(yīng)的成人或兒童模式。 三、工作條件 1.環(huán)境溫度范圍:-5℃~50℃,電極片工作溫度0℃~50℃ (從室溫環(huán)境下進(jìn)入-20℃環(huán)境后,至少能工作60分鐘) 2.相對濕度范圍:5%~95% 3.大氣壓力范圍:55kPa~106kPa,海拔可達(dá)4850m 4.內(nèi)部電源:直流輸出 12V,容量為4650mAH 四、模式及語言 1.除顫模式:成人模式、兒童模式 2.語言:可播報(bào)普通話、英語、法語、俄語、日語、粵語、泰語、西班牙語,默認(rèn)普通話,可***鍵切換,可配置。 五、主要技術(shù)參數(shù) 1. 除顫能量輸出序列 負(fù)載阻抗為50Ω時(shí),成人除顫默認(rèn)能量序列:150-200-200J。兒童除顫默認(rèn)能量序列:50-70-70J。能量序列可通過軟件配置。 2.除顫能量輸出準(zhǔn)確度 在25Ω~200Ω范圍內(nèi),誤差≤±10%。 3.阻抗評價(jià) 可電擊范圍:20Ω~300Ω。設(shè)備允許在該阻抗范圍內(nèi)實(shí)施電擊。 阻抗補(bǔ)償范圍:25Ω~200Ω。設(shè)備在該阻抗范圍內(nèi)的除顫能量誤差≤±10%。 4.充電時(shí)間 在20℃±2℃環(huán)境中, a)采用滿容量的新電池,從開始充電到150J電擊準(zhǔn)備完成的時(shí)間,6秒以內(nèi); b)采用***大能量放電6次后的電池,從開始充電到150J電擊準(zhǔn)備完成的時(shí)間,6秒以內(nèi); c)采用滿容量的新電池,從開始分析到150J電擊準(zhǔn)備完成的時(shí)間,6秒以內(nèi); d)采用***大能量放電6次后的電池,從開始分析到150J電擊準(zhǔn)備完成的時(shí)間,6秒以內(nèi); 本設(shè)備采用先進(jìn)的充電與心律分析同步技術(shù)。 5.電擊取消 在電擊釋放之前,當(dāng)遇到以下任***狀態(tài)時(shí),設(shè)備應(yīng)取消電擊: a)電極片脫離患者,超過1秒; b)從設(shè)備拆下電極片插頭,超過1秒; c)關(guān)閉設(shè)備; d)拆下電池; e)識(shí)別到不可電擊的心律。 6.關(guān)機(jī)自動(dòng)放電 設(shè)備關(guān)機(jī)6s后,已經(jīng)充電的高壓電容自動(dòng)放電,高壓電容上應(yīng)不出現(xiàn)高于25V的電壓。 7.可電擊的心律 a)平均振幅≥0.2mV的心室顫動(dòng); b)平均振幅≥0.2mV且心率≥180bpm的室性心動(dòng)過速。 8.分析時(shí)間 分析時(shí)間,從開始分析到給出決策,≤5秒。 9.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)傳輸部分 數(shù)據(jù)包括搶救數(shù)據(jù)、自檢數(shù)據(jù)和事件數(shù)據(jù)。 a)設(shè)備存儲(chǔ)***近2次搶救過程的ECG數(shù)據(jù)、阻抗數(shù)據(jù)和錄音數(shù)據(jù),總計(jì)≥2小時(shí),ECG數(shù)據(jù)和阻抗數(shù)據(jù)從患者粘貼電極片開始記錄。可選擇性導(dǎo)出數(shù)據(jù); b)設(shè)備具有自檢數(shù)據(jù)和事件數(shù)據(jù)記錄功能。***大可存儲(chǔ)100000條自檢數(shù)據(jù),100000條事件數(shù)據(jù); 10.電池可電擊次數(shù) a)在20℃±2℃環(huán)境中使用新電池,針對可電擊心律的可電擊次數(shù),150J除顫放電≥480次,200J除顫放電≥37。
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