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東南網３月２８日訊（本網記者 馮川葉 文／圖）記者從省政府新聞發(fā)布會上獲悉，２０２４年我省深化開展藥品領域“四清”行動取得良好成效。在一定程度上破解了藥品監(jiān)管難題，有力推動我省藥品市場秩序向好向優(yōu)。
２０２４年我省藥監(jiān)部門有針對性地在全省部署開展了藥品領域的“四清”行動，即：在藥品注冊研發(fā)環(huán)節(jié)，針對臨床試驗開展“清源”行動，確保藥品研發(fā)臨床試驗數據真實可靠、可追溯；在藥品生產環(huán)節(jié)，針對委托生產開展“清責”行動，明確藥品委托生產的雙方責任明晰、標準統(tǒng)一、生產合規(guī)；在藥品經營環(huán)節(jié)，針對網絡銷售開展“清網”行動，規(guī)范藥品網絡經營行為、凈化網絡銷售市場；在藥品使用環(huán)節(jié)，針對醫(yī)療機構開展“清規(guī)”行動，讓醫(yī)療機構清楚地掌握藥品和醫(yī)療器械的質量管理標準和要求，并主動抓好落實。
在“清源”行動中，我省藥監(jiān)部門專門編制了臨床試驗法規(guī)學習題庫，并對臨床試驗機構開展培訓；開展了對全省５１家臨床試驗機構共１６２個專業(yè)的監(jiān)督檢查，發(fā)現并責令整改缺陷３４２條，約談（告誡）５家、取消備案機構３家、取消備案專業(yè)１８個、責令暫停試驗７家。在“清責”行動中，我省于全國率先出臺“委托生產辦事指南及程序規(guī)范”；檢查委托生產企業(yè)９６家，發(fā)現并責令整改缺陷４８１條，約談１家，責令停產８家，依法注銷４家，立案查處１家。在“清網”行動中，我省藥監(jiān)部門引入第三方專業(yè)機構實時開展網售行為監(jiān)測，全省共監(jiān)測網絡經營主體（網店）８０萬余家次，檢查網售企業(yè)１．１萬家次，查辦案件２４０件，罰沒金額５７５萬元。在“清規(guī)”行動中，我省于全國率先出臺《福建省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用質量規(guī)范化管理指導意見》，分級分類明確醫(yī)療機構藥械使用質量管理標準和要求；全省２．３萬家醫(yī)療機構參與“規(guī)范化”藥房建設、覆蓋率達８０％；組織檢查醫(yī)療機構２．１萬家次，查辦案件１１５３件，罰沒金額１３４５萬元。
今年我省繼續(xù)深化開展“四清”行動。這項工作也被列入２０２５年省政府的重點工作。
深化開展“清源”行動，重點通過開展嚴格的資質備案審查，保證臨床試驗機構資質合法；通過加大對質量管理體系和實施規(guī)范性的監(jiān)督，進一步強化臨床試驗機構開展試驗的合規(guī)性；通過強化數據智能采集監(jiān)測，精準防控風險，確保試驗數據真實、安全有效，切實保障藥品質量源頭上的安全；同時，通過聯合衛(wèi)健部門加強服務與指導，推動我省臨床試驗機構發(fā)展壯大，進一步構建我省藥械研發(fā)創(chuàng)新的良好環(huán)境。
深化開展“清責”行動，重點通過加強許可備案審查，把好委托生產“入口關”；通過深入開展政策宣講和風險預警，進一步厘清委托和受托方質量責任，提升企業(yè)質量保證和控制能力；通過加強重點企業(yè)、重點問題的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實好主體責任；通過健全跨省協同監(jiān)管機制，探索開展跨省聯合檢查，提升異地委托生產監(jiān)管實效；通過實施重點品種全覆蓋抽檢，確保委托生產的產品質量安全。
深化開展“清網”行動，重點通過加強網絡銷售第三方平臺（含企業(yè)自建網站）管理，強化藥品、醫(yī)療器械、化妝品網售企業(yè)入駐審查，提升網售企業(yè)的合規(guī)水平；通過對網絡交易行為開展全天候大數據監(jiān)測，及時核查處置涉嫌違規(guī)線索，確保網售企業(yè)經營合規(guī)，以及產品展示信息的真實、準確、完整；通過健全完善網絡監(jiān)督抽檢制度，并加大網售產品質量抽檢力度，確保網售產品質量安全；通過督促企業(yè)開展網售藥品信息化追溯，確保網售藥品來源清晰、去向清楚。
深化開展“清規(guī)”行動，重點是落實好去年我省新出臺的《福建省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用質量規(guī)范化管理指導意見》。通過組建專業(yè)的師資隊伍，強化對基層醫(yī)療機構落實《意見》的培訓和指導，讓醫(yī)療機構更加清楚地掌握好、落實好藥械使用質量管理標準和要求；通過分級分類開展規(guī)范化藥房建設并選樹典型，引導各類醫(yī)療機構對標開展建設提升；通過我省“三醫(yī)聯動”中的“三醫(yī)同考”良好機制，將醫(yī)療機構藥械使用質量管理繼續(xù)納入考核指標，提升醫(yī)療機構對藥械質量管理的主動性。
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